BBMRI
Digitalizzare il consenso per partecipare al biobancaggio nel tempo
La sfida della Ricerca e Innovazione Responsabili (RRI) e l’evoluzione della comunità di BBMRI.it verso una comunità di pratiche richiedono un cambiamento che può essere garantito in un orizzonte di sostenibilità, in primo luogo, dalla digitalizzazione di strumenti e servizi.
Il concetto di biobancaggio di nuova generazione segna un’evoluzione delle infrastrutture di ricerca verso un sistema federato. In questo contesto, i partecipanti alle biobanche di ricerca devono essere partner proattivi, integrando dinamicamente le loro preferenze di consenso informato all’interno dell’ecosistema digitalizzato della biobanca e della ricerca biomedica.
Tale integrazione faciliterebbe la tracciabilità dell’attività della biobanca di ricerca e migliorerebbe l’eticità, l’equità e la sostenibilità della gestione e della governance del consenso al biobancaggio per scopi di ricerca futuri.
Il processo non può che essere partecipativo, trasparente e integrato sia nella governance della biobanca (Biobank IT Management System – BIMS) che nell’infrastruttura di ricerca (Piattaforma Federata).
Il Progetto Strengthening BBMRI e la digitalizzazione del consenso al biobancaggio come vettore di RRI
Strengthening BBMRI è un progetto finanziato dall’Iniziativa Europea Next Generation con una grande sfida ELSI che può essere passo dopo passo così descritta
- Integrare dinamicamente le preferenze/opzioni di consenso informato del/la partecipante, dell’ecosistema informatico della biobanca (BIMS) e della ricerca biomedica (Federated Platform e European Health Data Space – EHDS),
- Sviluppare e co-creare con tutta la comunità un’APP BBMRI per il consenso (e l’assenso in caso di minori) digitale partecipativo,
- Integrare i campioni biobancati con le preferenze pseudonimizzate di consenso, di fatto le condizioni d’uso (Common Condition of Use Elements – CCE) decise dal/la partecipante
- Provvedere a un’interfaccia digitale bidirezionale tra partecipanti al biobancaggio e le biobanche di ricerca, per facilitare la comunicazione e l’interazione nel tempo, così come per esercitare in tempo reale i propri diritti
Concetti chiave: coinvolgimento, partecipazione, integrazione dei metadati ELSI come condizioni d’uso, sostenibilità, governance partecipata
SE VUOI SAPERNE DI PIÚ
Cos’è una biobanca di ricerca?
La «biobanca di ricerca» è un’entità legale, o una sua parte, formalmente costituita all’interno di un’istituzione pubblica o privata, operante senza fini di lucro. Essa rappresenta una struttura di servizio a favore delle comunità scientifiche, inclusive di pazienti e cittadini-e, ed è garante dei principi, dei diritti e dei processi che costituiscono il biobancaggio per scopi di ricerca futuri e, nell’ambito delle malattie rare, anche di potenziali diagnosi future.
Nel rispetto dei diritti delle/dei partecipanti coinvolte/i e delle scelte espresse attraverso il consenso/assenso informato, la biobanca di ricerca gestisce e garantisce, secondo comprovati standard di qualità, la raccolta, la conservazione, l’uso e l’accesso continuo e stabile a materiali biologici umani e/o alle informazioni correlate e derivate. La biobanca di ricerca è ufficialmente riconosciuta dalle autorità competenti.
La biobanca svolge una funzione pubblica, una funzione di terzietà, di garanzia del processo di biobancaggio, verso l’ecosistema della ricerca e verso la società: la condivisione dei campioni biobancati, come dei risultati, è cardine di tutta l’attività di una biobanca di ricerca.
Cos’è BBMRi.it?
BBMRI.it è il Nodo Nazionale di BBMRI-ERIC, una delle più grandi infrastrutture distribuite a supporto della ricerca biomedica in Europa. BBMRI-ERIC ha una forma societaria consortile di diritto europeo (ERIC – “European Research Infrastructure Consortium”[1]).
Scopo principale di BBMRI-ERIC è ottimizzare e facilitare la ricerca biomedica paneuropea basata sull’accesso a campioni e dati correlati biobancati, attraverso la condivisione e l’armonizzazione di buone pratiche e di servizi dedicati, tra cui il servizio etico-legale-sociale, il Servizio IT e il Servizio Qualità.
Il Nodo Nazionale coinvolge un’estesa comunità scientifica inclusiva dei pazienti e dei cittadini e comprende le biobanche di ricerca che hanno sottoscritto il Partner Charter ovvero l’impegno formale a rispettare i principi della scienza aperta[2] tra l’Istituzione presso cui la biobanca opera e l’Infrastruttura di ricerca.
[1] https://eur-lex.europa.eu/IT/legal-content/summary/european-research-infrastructure-consortium-eric.html
[2] https://www.bbmri-eric.eu/wp-content/uploads/2016/08/Partner-Charter-approved-AoM2.pdf
Quale impegno assumono le biobanche che sottoscrivono il Partner Charter con BBMRI?
La Carta di Partenariato BBMRI (ovvero The European Research Infrastructure for Biobanking and Biomolecular Resources Partner Charter[1]) richiede che le biobanche che vogliano aderire, si impegnino formalmente così come nella pratica quotidiana a:
- rispettare la normativa nazionale e comunitaria,
- garantire un “accesso equo” ai campioni biobancati e ai correlati dati,
- verificare l’eccellenza scientifica della ricerca per la quale dati e\o campioni siano richiesti,
- adottare procedure decisionali trasparenti e non discriminatorie per l’accesso ai campioni e dati,
- utilizzare misure di sicurezza finalizzate a garantire un’adeguata tutela dei dati personali dal rischio di re-identificazione dell’individuo di origine laddove i campioni e i dati correlati siano trasferiti a terzi per finalità di ricerca.
In sintesi, le Biobanche aderenti si impegnano a garantire lo sviluppo scientifico nel rispetto dei principi della ricerca e dell’innovazione responsabili[2] e della scienza aperta[3]. Pertanto, le biobanche aderenti al BBMRI, in forza della sottoscrizione del partner charter, si qualificano come soggetti formalmente impegnati non solo al rispetto della disciplina vigente in materia di protezione e corretto trattamento dei dati personali, ma anche all’adozione di misure atte a garantire l’osservanza dei principi etici, scientifici e di governance in materia.
[1] Vedi “The European Research Infrastructure for Biobanking and Biomolecular Resources Partner Charter” Approved by the AoM on 29 April 2014. Allegato A.
[2] https://rri-tools.eu/it/informazioni-su-rri; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021DC0252; https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13567-2020-INIT/en/pdf
[3]https://research-and-innovation.ec.europa.eu/strategy/strategy-2020-2024/our-digital-future/open-science_en; https://openscience.eu/
L’APP Consenso/Assenso BBMRI, un’interfaccia interattiva tra partecipante e biobanca di ricerca
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