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Digitalizzare il consenso per partecipare al biobancaggio per scopi di ricerca nel tempo
Le biobanche di ricerca, cioè le strutture di servizio alla ricerca che raccolgono e conservano campioni biologici (come sangue, tessuti o DNA) e i dati a essi collegati, stanno cambiando profondamente. Grazie ai progressi della genomica, dell’intelligenza artificiale, della salute digitale e all’uso di grandi quantità di dati, in altre parole al biobancaggio di nuova generazione, le biobanche di ricerca non sono più semplici”depositi” di campioni. Oggi fanno parte di reti di ricerca, di vere e proprie infrastrutture di ricerca come è BBMRI ERIC, che mettono in collegamento ospedali, centri di ricerca e istituzioni, anche a livello internazionale, per migliorare la conoscenza delle malattie e sviluppare nuove cure.
Anche il valore dei campioni biologici è cambiato. Un campione biobancato oggi può essere analizzato più volte nel tempo con tecnologie sempre più avanzate e, insieme ai dati raccolti durante il percorso di cura, può contribuire a nuove ricerche che non erano prevedibili al momento del biobancaggio iniziale.
Questa evoluzione richiede di ripensare il modo in cui viene raccolto il consenso dei/delle potenziali partecipanti al biobancaggio per scopi di ricerca futuri. In passato il consenso informato era pensato come un’autorizzazione data una sola volta per partecipare a uno specifico progetto di ricerca. Oggi esistono forme di consenso più flessibili, che consentono anche futuri utilizzi dei campioni e dei dati. Tuttavia, questi modelli non sono più sufficienti per garantire che i/le partecipanti siano davvero coinvolti e in grado di decidere nel tempo come vengono utilizzati i loro campioni e i loro dati.
Per questo proponiamo un nuovo approccio, chiamato Consenso alla Governance del biobancaggio di ricerca: chi biobanca i propri campioni diventa partner proattivo/a della governance della biobanca, integrando dinamicamente le loro preferenze di consenso informato all’interno dell’ecosistema digitalizzato della biobanca (Biobank IT Management System – BIMS) e della ricerca biomedica.
Questo significa che il/la partecipante può ricevere aggiornamenti sulle attività della biobanca, modificare nel tempo le proprie preferenze, esercitare i propri diritti e contribuire a una gestione trasparente e responsabile dei propri campioni biologici e dei dati associati. Si costruisce così un rapporto tra partecipante e biobanca basato sulla fiducia, sulla trasparenza, sulla responsabilità condivisa e sulla partecipazione attiva alla ricerca.
Il Progetto Strengthening BBMRI e la digitalizzazione del consenso al biobancaggio come vettore di Ricerca & Innovazione Responsabili - RRI
Strengthening BBMRI, il progetto finanziato dall’Iniziativa Europea Next Generation di rafforzamento di BBMRI.it, iniziato nel 2023 si è concluso il 30 giugno 2026, ha affrontato questa grande sfida ELSI
- Sviluppare e co-creare con tutta la comunità un’APP BBMRI per il consenso (e l’assenso in caso di minori) digitale partecipativo alla governance del biobancaggio per scopi di ricerca nel tempo;
- Provvedere a un’interfaccia digitale bidirezionale tra partecipanti al biobancaggio e le biobanche di ricerca, per facilitare la comunicazione e l’interazione nel tempo, così come per esercitare in tempo reale i propri diritti;
- Integrare dinamicamente le preferenze/opzioni di consenso informato del/la partecipante nell’ecosistema informatico della biobanca (BIMS) e della ricerca biomedica (Federated Platform di BBMRI ERIC e European Health Data Space – EHDS):
Il progetto si è tradotto in un esito pratico e di successo e sono state concreate due APP BBMRI: l’APP bIObanco BBMRI e l’APP bIOpartecipo BBMRI.
Concetti chiave: consenso alla governance del biobancaggio per scopi di ricerca, coinvolgimento, partecipazione, integrazione dei metadati ELSI come condizioni d’uso, sostenibilità, governance partecipata
SE VUOI SAPERNE DI PIÚ
Cos’è una biobanca di ricerca?
La «biobanca di ricerca» è un’entità legale, o una sua parte, formalmente costituita all’interno di un’istituzione pubblica o privata, operante senza fini di lucro. Essa rappresenta una struttura di servizio a favore delle comunità scientifiche, inclusive di pazienti e cittadini-e, ed è garante dei principi, dei diritti e dei processi che costituiscono il biobancaggio per scopi di ricerca futuri e, nell’ambito delle malattie rare, anche di potenziali diagnosi future.
Nel rispetto dei diritti delle/dei partecipanti coinvolte/i e delle scelte espresse attraverso il consenso/assenso informato, la biobanca di ricerca gestisce e garantisce, secondo comprovati standard di qualità, la raccolta, la conservazione, l’uso e l’accesso equo e non-discriminatorio ai materiali biologici umani biobancati e/o alle informazioni correlate e derivate. La biobanca di ricerca è ufficialmente riconosciuta dalle autorità competenti.
La biobanca svolge una funzione pubblica, una funzione di terzietà, di garanzia del processo di biobancaggio, verso l’ecosistema della ricerca e verso la società: la condivisione dei campioni biobancati, come dei risultati, è cardine di tutta l’attività di una biobanca di ricerca.
Cos’è BBMRi.it?
BBMRI.it è il Nodo Nazionale di BBMRI-ERIC, una delle più grandi infrastrutture distribuite a supporto della ricerca biomedica in Europa. BBMRI-ERIC ha una forma societaria consortile di diritto europeo (ERIC – “European Research Infrastructure Consortium”[1]).
Scopo principale di BBMRI-ERIC è ottimizzare e facilitare la ricerca biomedica paneuropea basata sull’accesso a campioni e dati correlati biobancati, attraverso la condivisione e l’armonizzazione di buone pratiche e di servizi dedicati, tra cui il servizio etico-legale-sociale, il Servizio IT e il Servizio Qualità.
Il Nodo Nazionale coinvolge un’estesa comunità scientifica inclusiva dei pazienti e dei cittadini e comprende le biobanche di ricerca che hanno sottoscritto il Partner Charter ovvero l’impegno formale a rispettare i principi della scienza aperta[2] tra l’Istituzione presso cui la biobanca opera e l’Infrastruttura di ricerca.
[1] https://eur-lex.europa.eu/IT/legal-content/summary/european-research-infrastructure-consortium-eric.html
[2] https://www.bbmri-eric.eu/wp-content/uploads/2016/08/Partner-Charter-approved-AoM2.pdf
Quale impegno assumono le biobanche di ricerca che sottoscrivono il Partner Charter con BBMRI?
La Carta di Partenariato BBMRI (ovvero The European Research Infrastructure for Biobanking and Biomolecular Resources Partner Charter[1]) richiede che le biobanche che vogliano aderire, si impegnino formalmente così come nella pratica quotidiana a:
- rispettare la normativa nazionale e comunitaria,
- garantire un “accesso equo” ai campioni biobancati e ai correlati dati,
- verificare l’eccellenza scientifica della ricerca per la quale dati e\o campioni siano richiesti,
- adottare procedure decisionali trasparenti e non discriminatorie per l’accesso ai campioni e dati,
- utilizzare misure di sicurezza finalizzate a garantire un’adeguata tutela dei dati personali dal rischio di re-identificazione della persona che ha biobancato, laddove i campioni e i dati correlati siano trasferiti a terzi per finalità di ricerca.
In sintesi, le Biobanche aderenti a BBMRI-ERIC si impegnano a garantire lo sviluppo scientifico nel rispetto dei principi della ricerca e dell’innovazione responsabili[2] e della scienza aperta[3], e in forza della sottoscrizione del partner charter, si qualificano come soggetti formalmente impegnati non solo al rispetto della disciplina vigente in materia di protezione e corretto trattamento dei dati personali, ma anche all’adozione di misure atte a garantire l’osservanza dei principi etici, scientifici e di governance in materia.
[1] Vedi “The European Research Infrastructure for Biobanking and Biomolecular Resources Partner Charter” Approved by the AoM on 29 April 2014. Allegato A.
[2] https://rri-tools.eu/it/informazioni-su-rri; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021DC0252; https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13567-2020-INIT/en/pdf
[3]https://research-and-innovation.ec.europa.eu/strategy/strategy-2020-2024/our-digital-future/open-science_en; https://openscience.eu/
Le APP BBMRI, un’interfaccia interattiva tra partecipante e biobanca di ricerca
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